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国产1类新药康柏西普市场潜力分析

视网膜疾病是一种视网膜在各种因素下发生病变如出血、渗出物、增生或水肿的眼部疾病,主要包括湿性年龄相关性黄斑病变(wAMD)、糖尿病性视网膜病变(DR)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO) 和近视的脉络膜新生血管形成(mCNV)。抗VEGF药物是目前视网膜疾病的主要治疗药物,国内已上市的治疗药物包括了进口药物雷珠单抗、阿柏西普及国产新药康柏西普。国内抗VEGF眼科药物市场格局作为康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的 1 类创新药物,康柏西普眼用注射液能有效地与血管及组织中的 VEGF 结合,阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递,是视网膜疾病治疗领域的重磅国产药物。自国内上市以来,康柏西普的表现出色,2018年为康弘药业贡献了8.82亿元的销售额。5月16日,康弘药业子收到康柏西普新增适应症用于糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害治疗的注册批件。DME是康柏西普继湿性年龄相关性黄斑病变性(wAMD)和近视性脉络膜新生血管(mCNV)之后,国内获批的第3个适应症。截至目前,雷珠单抗在国内已经相继获批了wAMD、RVO、DME及mCNV四种适应症,阿柏西普获批的适应症包括了DME和wAMD。根据 IMS 国内样本医院数据,2018 年国内抗新生血管眼药市场规模为 1.41 亿美元,同比增长 36.1%。雷株单抗、康柏西普及阿柏西普三款抗VEGF药物合计的市场占比超过了99%,其中雷株单抗和康柏西普分别以50.71%、45.97%的比例占据了主要的市场份额。国产新药康柏西普的比较优势在国内市场中,康柏西普较雷珠单抗具有明显的竞争优势,即更佳的治疗效果、更少的注射次数以及更好的药物依从性。2017 年,雷珠单抗和康柏西普对wAMD 的治疗进入了国家医保目录,按照推荐的治疗方案计算,康柏西普年治疗费用由 40350 元降至 17760 元,雷珠单抗费用 从 11.7 万元降低至 52400 元,两款药物均大幅降低了患者用药负担。从2018年的销量来看,在使用频率低于雷珠单抗的情况下,康柏西普和雷珠单抗的市场占有率已经比较接近。5月份,康柏西普DME适应症的获批将进一步扭转种格局。据统计,目前我国眼底新生疾病患者中DME患者大约为577万人,新适应症的获批预计将为康柏西普新增10亿元以上的销售额,康柏西普在国内市场超越雷株单抗已经是大概率事件。对于康柏西普而言,与阿柏西普较量的战场在于国际市场。目前,康柏西普全球多中心III期临床试验(PANDA)已经在全球范围内启动,该临床试验包括两项全球多中心、双盲、随机、多剂量III期研究,旨在进行康柏西普与阿柏西普用于新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的头对头的比较研究,每项研究将入组1140例患者,分别在全球172和185个研究中心开展。从结构上来看,康柏西普在VEGFR2 增加的D4结构域有助于增加药物的体内稳定性、与受体的亲和力以及作用的持久性。此前PHOENIX研究及AURORA研究的一系列数据也支持这一结论。康柏西普新适应症的国内布局作为国内眼底新生疾病治疗领域的领跑者,康柏西普具有广阔的发展前景。除了国内已经获批的3个适应症之外,康弘药业在国内还布局了用于RVO的两项临床试验及角膜新生血管的临床研究,凭借这些在研的新适应症,康柏西普进一步打开国内的眼科用药市场。原标题:眼科 | 掘金眼科用药大市场 国产1类新药康柏西普的市场潜力如何

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重磅多发性骨髓瘤药物:达雷木单抗即将登陆中国!

近日,国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态,办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体,中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展,这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品,从三/四线用药,到二线用药,到现在一线用药,Darzalex完成华丽升级,业绩预期依旧十分积极。2018年,Darzalex全年销售收入20.25亿美元,同比大增+63%,是强生2018年销售榜上一个最亮眼的产品。2015-11-16,四线治疗,FDA Approves Darzalex (daratumumab) for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma;2016-11-21,二线治疗,Darzalex (daratumumab) Approved by FDA in Combination with Two Standard of Care Regimens for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma Who Have Received At Least One Prior Therapy2017-06-16,三线治疗,Genmab Announces U.S. FDA Approval of Darzalex (daratumumab) in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma2018-05-07,一线治疗,Janssen Announces Darzalex (daratumumab) U.S. FDA Approval for Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma who are Transplant Ineligible2019年,达雷木单抗将花式收获多发性骨髓瘤一线疗法。文章关注达雷木单抗一线治疗多发性骨髓瘤临床试验数据,同时简述达雷木单抗市场数据。一.达雷木单抗给多发性骨髓瘤患者带来临床收益2018年5月7日,达雷木单抗迎来里程碑式进展,药物正式升级为多发性骨髓瘤一线疗法,3期临床试验ALCYONE (NCT02195479) 是支持该适应症拓展的重要数据。ALCYONEA Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-dose Therapy以下临床数据参考文献:Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma(PMID: 29231133)招募患者baselineD-VMP vs VMP:患者无进展生存期大幅获益D-VMP vs VMP:显著延长患者总生存期,p < 0.001达雷木单抗:临床数据总结摘自:Daratumumab for the Treatment of Multiple Myeloma二.达雷木单抗:全球首款CD38单克隆抗体达雷木单抗是一款靶向CD38的IgG1k单克隆抗体,多发性骨髓瘤细胞高表达CD38,达雷木单抗可靶向CD38,并通过ADCC, CDC, ADCP杀伤多发性骨髓瘤细胞。摘自Understanding DARZALEX(https://www.myeloma.org/sites/default/files/resource/U-Darzelex.pdf)达雷木单抗获批上市以来,给多发性骨髓瘤治疗带来突破性进展,市场业绩连年增加,2018年销售额已经猛涨至20.25亿美元,成长为一款重磅炸弹,同时进入全球销售额TOP50药品。2019年1季度销售额为6.29亿美元,全球销售额预计突破26亿美元,达雷木单抗与阿比特龙、伊布替尼已成为强生肿瘤业务中最为核心的3款产品。2019年,达雷木单抗几个值得关注的里程碑事件:2019年第3季度初,达雷木单抗将登陆中国,中国多发性骨髓瘤患者迎来重磅创新疗法;2019年01月22日,强生开始向FDA递交达雷木单抗sBLA,第一部分递交完成,适用于实时审评程序。申请适应症为联合来那度胺,地塞米松用于(不耐受高强度化疗或无法自体干细胞移植)多发性骨髓瘤患者一线治疗;2019年03月12日,强生向FDA递交达雷木单抗sBLA,申请适应症为联合来那度胺,地塞米松用于(无法自体干细胞移植)多发性骨髓瘤患者一线治疗;2019年03月22日,强生向EMA递交达雷木单抗sBLA,申请适应症为联合来那度胺,地塞米松用于(无法自体干细胞移植)多发性骨髓瘤患者一线治疗;2019年05月30日,FDA授予达雷木单抗sBLA优先审评,申请适应症为联合硼替佐米,沙利度胺,地塞米松用于(无法自体干细胞移植)多发性骨髓瘤患者一线治疗,预计2019年09月26日获批;2019年下半年,达雷木单抗联合硼替佐米,美法仑和泼尼松日本获批用于多发性骨髓瘤一线治疗;2019年,达雷木单抗将继续强劲增长,并给多发性骨髓瘤患者带来持久临床获益!

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国产1类新药康柏西普市场潜力分析

视网膜疾病是一种视网膜在各种因素下发生病变如出血、渗出物、增生或水肿的眼部疾病,主要包括湿性年龄相关性黄斑病变(wAMD)、糖尿病性视网膜病变(DR)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO) 和近视的脉络膜新生血管形成(mCNV)。抗VEGF药物是目前视网膜疾病的主要治疗药物,国内已上市的治疗药物包括了进口药物雷珠单抗、阿柏西普及国产新药康柏西普。国内抗VEGF眼科药物市场格局作为康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的 1 类创新药物,康柏西普眼用注射液能有效地与血管及组织中的 VEGF 结合,阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递,是视网膜疾病治疗领域的重磅国产药物。自国内上市以来,康柏西普的表现出色,2018年为康弘药业贡献了8.82亿元的销售额。5月16日,康弘药业子收到康柏西普新增适应症用于糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害治疗的注册批件。DME是康柏西普继湿性年龄相关性黄斑病变性(wAMD)和近视性脉络膜新生血管(mCNV)之后,国内获批的第3个适应症。截至目前,雷珠单抗在国内已经相继获批了wAMD、RVO、DME及mCNV四种适应症,阿柏西普获批的适应症包括了DME和wAMD。根据 IMS 国内样本医院数据,2018 年国内抗新生血管眼药市场规模为 1.41 亿美元,同比增长 36.1%。雷株单抗、康柏西普及阿柏西普三款抗VEGF药物合计的市场占比超过了99%,其中雷株单抗和康柏西普分别以50.71%、45.97%的比例占据了主要的市场份额。国产新药康柏西普的比较优势在国内市场中,康柏西普较雷珠单抗具有明显的竞争优势,即更佳的治疗效果、更少的注射次数以及更好的药物依从性。2017 年,雷珠单抗和康柏西普对wAMD 的治疗进入了国家医保目录,按照推荐的治疗方案计算,康柏西普年治疗费用由 40350 元降至 17760 元,雷珠单抗费用 从 11.7 万元降低至 52400 元,两款药物均大幅降低了患者用药负担。从2018年的销量来看,在使用频率低于雷珠单抗的情况下,康柏西普和雷珠单抗的市场占有率已经比较接近。5月份,康柏西普DME适应症的获批将进一步扭转种格局。据统计,目前我国眼底新生疾病患者中DME患者大约为577万人,新适应症的获批预计将为康柏西普新增10亿元以上的销售额,康柏西普在国内市场超越雷株单抗已经是大概率事件。对于康柏西普而言,与阿柏西普较量的战场在于国际市场。目前,康柏西普全球多中心III期临床试验(PANDA)已经在全球范围内启动,该临床试验包括两项全球多中心、双盲、随机、多剂量III期研究,旨在进行康柏西普与阿柏西普用于新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的头对头的比较研究,每项研究将入组1140例患者,分别在全球172和185个研究中心开展。从结构上来看,康柏西普在VEGFR2 增加的D4结构域有助于增加药物的体内稳定性、与受体的亲和力以及作用的持久性。此前PHOENIX研究及AURORA研究的一系列数据也支持这一结论。康柏西普新适应症的国内布局作为国内眼底新生疾病治疗领域的领跑者,康柏西普具有广阔的发展前景。除了国内已经获批的3个适应症之外,康弘药业在国内还布局了用于RVO的两项临床试验及角膜新生血管的临床研究,凭借这些在研的新适应症,康柏西普进一步打开国内的眼科用药市场。原标题:眼科 | 掘金眼科用药大市场 国产1类新药康柏西普的市场潜力如何

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